补好医疗器械行业发展短板,创新,监管,政策出台
2024-10-08 21:05:05
补好医疗器械行业发展短板,创新,监管,政策出台
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一段(duan)时间以来，北京、上海等地加速打(da)造医疗器械产业创新集聚(ju)发展高地，积极抢占高端医疗器械赛道。前不久，国家药监局召开党组扩大会议(yi)时也指出，持续深化审评审批制度(du)改革(ge)，加大对创新医疗器械研发的(de)支持力度(du)，全力支持医疗器械产业高质量发展。随着(zhe)科技的(de)高速发展和人(ren)民对健康(kang)需求的(de)不断增长，我(wo)国医疗器械行业进(jin)入了持续发展的(de)快车道。
近年来，我(wo)国医疗器械产业取(qu)得的(de)成绩显著，国产品牌迈上高端，自主(zhu)创新能力明(ming)显增强，医疗器械近5年年均复合增长率为10.54%，已成为全球(qiu)医疗器械第二(er)大市场，产业集聚(ju)度(du)、国际竞争力不断提(ti)升。2023年全年医学装备(bei)专利申(shen)请量达13.8万余件，占全球(qiu)的(de)67%；碳离子治疗系统、质子治疗系统等61个三类医疗器械创新产品获(huo)批上市，不断填补相关领域空白。国产医学装备(bei)在医疗卫(wei)生机构占比大幅提(ti)高，推动(dong)了卫(wei)生健康(kang)事业高质量发展。
同时，我(wo)国对创新医疗器械的(de)研发给予高度(du)重视和大力支持，多项鼓励科技创新政策出台并实施。国家药监局先后印发《创新医疗器械特别审查(cha)程序(xu)》《医疗器械优先审批程序(xu)》，加快了创新医疗器械的(de)审批，让创新产品和临床急需产品“单独排(pai)队，一路快跑”。数据显示，今年前8个月，国家药监局批准的(de)创新医疗器械数量达到(dao)46个，同比增长12.16%。
快速发展的(de)同时，也存在一些短板。医疗器械生产经营企业数量多、平均规模小，产品同质化严重，研发创新能力和抗(kang)风险能力低。缺少高水平创新研发人(ren)才及研发资金投(tou)入，符合高端医疗器械制造的(de)完整产业链还不成熟，等等。对此，要多措(cuo)并举加以解决。
重视创新医疗器械研发，加快高端医疗器械技术突(tu)破。重点支持医疗器械行业具有发展前景(jing)的(de)人(ren)工智能、新型医用生物材料、高端医学影像和医疗机器人(ren)四大领域，牵头建立人(ren)工智能医疗器械、医用生物材料两个技术创新合作(zuo)平台，设立专项支持资金，全力推动(dong)相关科研成果在医疗器械领域的(de)转化应用。持续跟踪医疗器械创新发展的(de)新情况(kuang)新进(jin)展，不断总结新经验、探索新规律、推出新举措(cuo)，鼓励更多更好的(de)创新高端医疗器械上市。
完善医疗器械法律法规，提(ti)高医疗器械标准体系。全面提(ti)升审评审批能力，完善医疗器械创新体系，制定医疗器械产业规划和政策，支持创新医疗器械临床推广和使用。遵循科学监管规律，突(tu)出问题导向和国际视野，确立医疗器械监管的(de)核心法律制度(du)，提(ti)升医疗器械管理法律位阶，加强医疗器械法规政策的(de)系统性(xing)，为医疗器械的(de)研发、生产、销售和使用提(ti)供全面、科学的(de)法律依据。
加快发展医疗器械智慧监管，加强医疗器械全生命周期监管。多部门协(xie)调联动(dong)，健全行刑衔接、联合惩戒等制度(du)，形成监管合力，有力震慑药品安全领域的(de)违法犯罪行为。构建更完善的(de)信息(xi)化监管体系，综合运用监督检查(cha)、监督抽检、监测评价等多种手段(duan)，全面强化医疗器械从研发到(dao)使用全链条智能化监管。
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