国家药监局：前8月国家药品抽检合格率为99.43%,监管,发展,李利20241009-凯发k8唯一

一是(shi)坚持严格监(jian)管，促进药(yao)品(pin)生产经(jing)营持续(xu)合规。强大的监(jian)管催生强大的产业。我们持续(xu)强化覆盖药(yao)品(pin)全生命周(zhou)期的动态监(jian)管，围绕“防范风(feng)险(xian)、查办案件、提(ti)升能(neng)力”三个重点，深入开展(zhan)药(yao)品(pin)安全巩固(gu)提(ti)升行动，全方位(wei)筑牢药(yao)品(pin)安全底线(xian)。全力服务国家药(yao)品(pin)、医疗器械集中采购工作大局，对中选药(yao)械实行生产企(qi)业检查和中选品(pin)种抽检两个100%全覆盖，确(que)保中选产品(pin)“降价不降质”。稳步推进仿制药(yao)质量和疗效一致性评价，通过一致性评价品(pin)种已占临床常(chang)用化学(xue)药(yao)品(pin)的三分之二。今年1至8月，国家药(yao)品(pin)抽检共计20969批(pi)次，合格率为99.43%，药(yao)品(pin)安全形势保持总体稳定。

二是(shi)坚持深化改革，支(zhi)持创新药(yao)品(pin)和医疗器械研发上市。高质量发展(zhan)是(shi)高水(shui)平安全的保障。保障人民群(qun)众用药(yao)安全、促进药(yao)品(pin)质量提(ti)升，关键要靠医药(yao)产业的高质量发展(zhan)。我们深化审评审批(pi)制度改革，对重点品(pin)种实行“提(ti)前介入、一企(qi)一策、全程指导、研审联动”，加快创新药(yao)品(pin)和医疗器械上市步伐。2018年国家药(yao)监(jian)局组建以来，先后发布了357个药(yao)品(pin)和494个医疗器械审评技术(shu)指导原(yuan)则，超(chao)过了过去几十年的总和，为药(yao)械研发创新和技术(shu)审评提(ti)供了有力支(zhi)撑。近年来，我国医药(yao)创新活(huo)力持续(xu)增强，创新产品(pin)上市步伐不断加快。今年1至8月，国家药(yao)监(jian)局批(pi)准创新药(yao)品(pin)31个、创新医疗器械46个，比(bi)去年同期分别增长19.23%和12.19%。小(xiao)分子靶向治疗、免(mian)疫治疗、细胞治疗等创新药(yao)“出海”取(qu)得实质性进展(zhan)，全球市场对中国创新药(yao)的认可度正在不断提(ti)高。手术(shu)机(ji)器人、人工心脏、碳(tan)离子治疗系统等高端医疗器械先后上市，部(bu)分产品(pin)在国际上处于领(ling)先地(di)位(wei)。

三是(shi)坚持依法(fa)监(jian)管，完(wan)善药(yao)品(pin)管理法(fa)律法(fa)规体系。法(fa)治是(shi)保障药(yao)品(pin)安全最有力的武器，也是(shi)医药(yao)产业最好的营商环境(jing)。我们加快完(wan)善药(yao)品(pin)管理法(fa)律法(fa)规体系，坚持依法(fa)行政、依法(fa)监(jian)管，确(que)保药(yao)品(pin)监(jian)管各项(xiang)工作在法(fa)治轨道上运行。近年来，已经(jing)完(wan)成了《药(yao)品(pin)管理法(fa)》《疫苗管理法(fa)》和《医疗器械监(jian)督管理条例》《化妆品(pin)监(jian)督管理条例》的制修订，完(wan)成了与“两法(fa)两条例”相(xiang)配(pei)套的14部(bu)核心规章的制修订，打造了新时代药(yao)监(jian)法(fa)律法(fa)规体系的升级(ji)版。

四是(shi)坚持能(neng)力为本，扎实推进药(yao)品(pin)监(jian)管现代化。药(yao)品(pin)监(jian)管工作专业性、技术(shu)性强，必须以坚实的药(yao)品(pin)监(jian)管能(neng)力为支(zhi)撑。我们把药(yao)品(pin)监(jian)管现代化建设摆在基础性、战略性位(wei)置，着力强基础、补短板、破瓶颈，提(ti)升药(yao)品(pin)监(jian)管的精准性和有效性。坚持以信息化引领(ling)药(yao)品(pin)监(jian)管现代化，建立和完(wan)善疫苗药(yao)品(pin)信息化追溯体系，现在我国每一支(zhi)疫苗都实现了来源可查、去向可追、责(ze)任(ren)可究。建成国家药(yao)品(pin)智慧监(jian)管平台，药(yao)品(pin)注册申报实现全流程电子化管理，国家药(yao)监(jian)局政务服务事项(xiang)实现100%在线(xian)办理。深入实施中国药(yao)品(pin)监(jian)管科学(xue)行动计划，扎实推进药(yao)品(pin)监(jian)管科学(xue)全国重点实验(yan)室建设，持续(xu)开发药(yao)品(pin)监(jian)管新工具、新标准、新方法(fa)。加强药(yao)品(pin)监(jian)管机(ji)构队伍建设，调整设立国家疫苗检查中心、特殊药(yao)品(pin)检查中心，在长三角、大湾区(qu)设立4个审评检查分中心，在国家和省两级(ji)建立职业化专业化药(yao)品(pin)检查员(yuan)队伍，为药(yao)品(pin)监(jian)管现代化提(ti)供有力的人才支(zhi)撑。

下一步，国家药(yao)监(jian)局将不断强化高效能(neng)监(jian)管，保障高水(shui)平安全，促进高质量发展(zhan)，为保护和促进公众健康，推动我国从制药(yao)大国向制药(yao)强国迈进而努力奋斗。

我就(jiu)介绍这些。接下来，我和我的同事很高兴(xing)回答大家的问题。谢谢！