东方生物：呼吸道三联检产品取得美国fda de novo认证,healgen,衡健,检测20241009-凯发k8唯一

证券时报e公司(si)讯，东方生物(688298)10月8日晚间公告，全资子公司(si)美国衡健于美国时间2024年(nian)10月7日取得美国食品药品监督管理局（以下简称“fda”）批准的healgen rapid check covid-19/flu a&b antigen test的fda de novo认证。本(ben)次美国衡健的healgen新冠、甲乙流抗原快速联合检测试剂的de novo认证审查于美国时间2024年(nian)10月7日获得许可(ke)，这款产品成为在(zai)美国地区首款获得fda de novo认证的非处方(otc)检测产品，能够满足在(zai)非紧急使(shi)用受权情况(kuang)下的使(shi)用，适用于有呼(hu)吸道感染症(zheng)状的个人(ren)，可(ke)由非专(zhuan)业用户在(zai)家庭自测使(shi)用。