国家药监局今天发布公告,公告称:国家药监局近期对韩国硕祺医疗株式会社(英文名称:search medical co., ltd)开展现场检查,检查品种为膨体聚(ju)四(si)氟乙烯面部植入物(英文名称:e-ptfe facial implant;注册证号:国械注进20243130468)。检查发现,韩国硕祺医疗株式会社在(zai)机构和人(ren)员管理、设备管理、文件管理、设计(ji)开发等方面,存在(zai)质量管理体系严(yan)重缺陷,产品存在(zai)质量安全隐患。
为保障公众(zhong)用械安全,根据《医疗器械监督管理条例(li)》和《医疗器械生产监督管理办法(fa)》有(you)关规定,国家药监局决定自即日起,对韩国硕祺医疗株式会社膨体聚(ju)四(si)氟乙烯面部植入物,暂停进口、经营和使用。
(总台央视记者 余(yu)静英)